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提供藥品GMP符合性審查輔助服務(wù)藥品GMP合規(guī)審計(jì)（符合性檢查）一站式服務(wù)，保障企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)！蘇州益康環(huán)境提供制藥的廠房設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證文件等內(nèi)容進(jìn)行了全面的審計(jì)并作出具體的指導(dǎo)！你們的企業(yè)是否也存在這樣的問題與擔(dān)憂?作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬申請并通過GMP符合性檢查，但是不知如何準(zhǔn)備，才能保證質(zhì)量體系符合GMP的要求和滿足實(shí)際生產(chǎn)需求?飛檢日益頻繁動輒百萬的罰款令人觸目驚心!已經(jīng)意識到GMP的重要性，但是苦于對GMP法規(guī)的不...

蘇州益康驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)由多名具有多年國內(nèi)外審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的GMP工程師、設(shè)備驗(yàn)證工程師、儀器驗(yàn)證工程師依托公司豐厚的檢驗(yàn)檢測及GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)組建而成。驗(yàn)證所用設(shè)備多為進(jìn)口精密儀器，嚴(yán)格按照GMP管理。可完成溫濕度分布、臭氧濃度檢測、PAO法高效過濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)測試等各項(xiàng)驗(yàn)證所需數(shù)據(jù)檢測，助您擺脫驗(yàn)證報(bào)告缺乏數(shù)據(jù)支撐，憑空打?qū)吹膶擂闻c無奈。GCMS：安捷倫7890B+5977A氣質(zhì)GC：安捷倫7890B+G1888A氣相LCMS：沃特世UPLC+XEVOT...

我司與蘇州撥云生物達(dá)成驗(yàn)證執(zhí)行檢測合作，撥云生物醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司執(zhí)行檢測PQ(三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌）。此次驗(yàn)證執(zhí)行包括OQ及PQ驗(yàn)證執(zhí)行測試OQ測試包括：換氣次數(shù)、塵埃粒子、溫度、濕度、壓差、噪音、照度、自凈時(shí)間測試PQ測試包括：三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌中國2010版GMP附錄11確認(rèn)與驗(yàn)證第十七條規(guī)定：“安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。”中國2010版GMP附錄1無菌藥品第八條規(guī)定：“潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須...

沉降菌測試是用于測定液體樣品中微生物數(shù)量的一種方法。該測試依據(jù)菌群在液體中沉降的速度來檢測微生物數(shù)量。測試時(shí)，樣品液體中的微生物被吸附在硅膠或碳酸鈣顆粒等沉降體上，然后沉淀在管底。沉降速度與液體中微生物數(shù)量成正比。因此，通過觀察沉降體的下降速度，可以推斷出液體中微生物的數(shù)量。主要原理是Stokes定律，即沉降體沉降速度與其半徑和液體粘度成反比，與液體密度和重力加速度成正比。對于液體中的微生物，其在沉降體表面排列形成的層可以看作是一組有規(guī)則的微粒子，沉降速度也可以用Stokes...

我司與東曜制藥達(dá)成空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證合作根據(jù)甲方要求，東曜藥業(yè)潔凈廠房暖通凈化空調(diào)總包工程（以下簡稱業(yè)主）合同范圍內(nèi)所需驗(yàn)證的內(nèi)容的方案和報(bào)告所有文件均按業(yè)主URS、GMP（中國）、歐盟GMP、FDA有關(guān)原則要求進(jìn)行起草，并滿足業(yè)主的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。乙方按照合同要求對甲方所承包的潔凈室空調(diào)暖通6套系統(tǒng)的RA\DQ\IQ\SAT\OQ驗(yàn)證方案進(jìn)行起草，涉及的各項(xiàng)文件將用中文字起草，雙方同意最終提交的文件是經(jīng)業(yè)主批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案。按協(xié)議要求提供業(yè)主需要的相關(guān)驗(yàn)證方案編寫并安排驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)...

公正性聲明蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)從事檢驗(yàn)檢測的技術(shù)機(jī)構(gòu)，致力于為客戶提供專業(yè)化的檢驗(yàn)檢測服務(wù)。為保證本公司檢驗(yàn)檢測工作的公正性和獨(dú)立性，為保證科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)論，特作如下聲明：1、檢驗(yàn)檢測工作的開展依據(jù)國家的有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行。2、保證檢驗(yàn)檢測工作不受任何不當(dāng)?shù)纳虅?wù)、財(cái)務(wù)、行政或其他方面外來因素的影響，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)守信原則，維護(hù)檢驗(yàn)檢測結(jié)論的公正性。3、公司各類工作人員不參與任何有損于公正性和獨(dú)立性的活動，不參與和檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目...

浮游菌是一類被固定在水中懸浮狀態(tài)的微生物，它們不具備足以將它們推向水表面以進(jìn)行觀察的固定手段，其形態(tài)和尺寸也使得它們難以通過肉眼直接觀測。因此需要采用一些特別的方法來對它們進(jìn)行檢測和計(jì)數(shù)。常用的浮游菌測試方法之一是過濾膜法。該方法先從待測試樣品中大量過濾浮游菌并將其沉積在一個(gè)小型膜過濾器上。然后這個(gè)過濾器會被沉積在一個(gè)營養(yǎng)富集培養(yǎng)基上，培養(yǎng)數(shù)天以促進(jìn)菌群的增殖。不久后，把過濾器拿走，并用化學(xué)或熒光染色劑處理，以便能夠輕松地看到和計(jì)算所剩菌群的數(shù)量。另外，還有一種監(jiān)測浮游菌數(shù)量...